广东揭阳一次性口罩FDA认证-KN95出口美国FDA认证

发布时间：2020-07-23 15:10:34 热度： 0

一次性口罩FDA认证

一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。

医疗器械FDA所需资料

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

医疗器械FDA常见问题

医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题：

1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚 有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。

2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。

医疗器械FDA认证技巧

对于I类豁免510K的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：

有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是*不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用*少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。

医用口罩美国FDA注册

随着新型病疫在美国不断的扩大，美国日前不得不紧急作出一项决定，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，比如口罩等进行了关税豁免。被豁免的商品主要是口罩、一次性医用手套、消毒湿纸巾、样本采集器皿等紧缺的医疗物资，美国在这方面主要依赖进口。

医用口罩出口美国需要申请FDA，根据FDA分类，口罩分为无菌、非无菌两类。

FDA注册流程如下：

1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间），如果申请小企业审核费用会有减免。

2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。

3、审核费用缴纳，审核费用2020年费用大概在要11594美元，小企业减免需2899美元。

4、510k文件准备

5、通过产品的code，regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k 的checklist准备510k全套文件。下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。

7、510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。如果要求增补文件的话，增补文件在180天内完成并eCopy提交。

8、MDUFA系统注册，只有企业产品注册后510K 的状态为active。2020年注册费用为5236美元每个产品。