温州医用口罩办理FDA注册检测单位

发布时间：2020-09-03 10:18:05 热度： 0

　　亿博检测面向全服务口罩生产企业，提供各类日用防护口罩检测，一次性使用用口罩检测,用外科口罩检测，用防护口罩检测,N95口罩检测，针织口罩检测，自过滤式防颗粒物呼器等口罩成品及口罩用原材料检测。

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　　提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册

　　口罩fda注册办理，口罩出口美国地区需要做fda注册，口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册，医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册。

　　口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

　　FDA注册的周期一般多久？

　　ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

　　口罩办理FDA认证流程：

　　1、咨询—申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

　　2、报价—根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

　　3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试――测试将依照所适用的FDA标准进行

　　5、测试完成后提供FDA认证报告。