医疗器械美国FDA注册常见问题答疑汇总

发布时间：2022-06-20 10:24:01 热度： 0

　　Q1、请问FDA是否认可国内做的临床试验?

　　A：FDA要求，从2019年2月21日起，美国境外开展的临床试验应符合GCP法规要求，包括一个独立的伦理委员会的评审和批准，以及受试者的知情同意书。因此，国内的临床试验在满足21 CFR中关于临床试验要求的情况下，是可以被FDA认可的。

　　Q2、FDA 510(k)会飞检工厂吗，有美国认可的临床机构链接吗？

　　A:510（k）是上市前申请类型之一，在注册申请的过程中，FDA不会开展对制造商等的检查工作。

　　没有美国认可的临床机构链接。

　　Q3、具体到一些产品，需要做哪些台架测试怎么获得，通过同类产品么？

　　A:具体产品的台架实验可参考适用的指南文件，标准和同类产品的510（k）summary。

　　Q4、FDA510(k)认证产品检测对检验机构的要求是什么?是必须要ASCA？还是CNAS=GLP就可以吗？

　　A:FDA关于第三方检测实验室或机构的要求是：testing laboratory or certification body that was involved in determining the conformance of the device with the applicable consensus standard(s)that FDA has recognized or decided to recognize and reference any accreditations of those organizations.这里没有明确提出更为具体的检测机构的资质要求。

　　除了FDA 21CFR part 58里涵盖的试验，如生物学评价，需要满足GLP法规，FDA没有对三方实验室的资质要求。ASCA是美国FDA推出的一项自愿试点项目，并非强制要求。

　　Q:5、请问510k对制造商的体系是如何要求的呢?

　　A:关于制造商的质量管理体系具体参见21 CFR 820。

　　Q6、请问美国如何评估中国制造商是否符合QSR820呢?

　　A通过工厂检查的形式。