FDA认证2020年最新收费标准和收费项目

发布时间：2021-01-15 08:57:36 热度： 0

FDA认证2020年最新收费标准和收费项目，这个问题牵扯了很多因素，比如产品类别、企业类型、风险等级等等，都跟收费有关，如果一定要给一个完美的答案，其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA认证或注册，所需的费用是完全不同的，当然也有的是免费的，比如食品。这些产品申请FDA认证是完全免费的，我说的是官方是完全免费的，会收取的费用，也就是代理人，帮人做代理，会产生一定的费用。所以，FDA认证2020年最新收费标准和收费项目，我们只能按官方收费标准和收费项目来解释，中间也加一些代理人收费的区间价格。不同的产品，我们一一分开来做解释，希望这样能让你看的更明白：

医疗器械类产品做FDA认证的收费标准：
 

医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错，我们分开一一介绍。

（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：5236美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；

本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注：这里我要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。
 

（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：5236美金。510K报告审核费11594美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

备注：这里我要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要85249美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

食品类申请美国FDA认证注册的收费标准：
 

说实话，食品类产品做美国FDA认证，美国FDA官方本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。我们就不做赘述。如果有不明白的朋友可以来电咨询我们。

激光辐射产品申请美国FDA认证注册的收费标准：
 

激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，我们确实确认不了，这方面误差太大了，不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。这个就看各位仁者见仁智者见智了。想省钱的，就找便宜一点的实验室去做测试，如果想正儿八经的了解自己产品的性能，那就找TUV这样的著名实验室，费用虽然贵，但是很权威。这个就看企业自己的选择。我们不做评论，也不做推荐。

化妆品做FDA认证的收费标准：
 

关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。这些我们就不多说了，不明白的可以咨询我们。