家用体脂秤如何申请FDA注册

发布时间：2021-01-20 16:09:20 热度： 0

体脂秤：即人体脂肪秤，利用秤体表面的电极片与用户的双腿接触，通过一定的安全电流，测量人体电阻(bio-impedance).然后基于输入的用户数据和测量得到的人体电阻，使用在广泛实验的得到的公式，能够比较精确地测量人体脂肪百分比、人体水分百分比、人体肌肉百分比、骨骼重量等人体成分。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

家用体脂秤是属于FDA医疗器械管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

家用体脂秤FDA认证流程：

1、填写亿博检测医疗器械FDA认证申请表，提交产品说明书等所需资料；

2、工程师收到体脂秤FDA认证资料，汇缴FDA认证费用（其中包括2020年美国官网医疗器械年费USD5236，可自行支付，也可世复检测代支付和世复检测FDA认证注册费）

3、提交资料给FDA审核；

4、体脂秤FDA认证审核通过；

5、FDA官网查询到体脂秤FDA认证企业相关信息。

在这里，亿博检测也提醒一下消费者，一般的体脂秤孕妇是禁用的。因为那些可以测量体脂率的体脂秤，其原理可都是用电流通过你的身体来测量的。一般人这种电流完全没关系，但微弱的电流有可能会对胎儿造成未知影响,为了保险起见，所以美国FDA对于体脂秤的使用非常严格：孕妇禁用！心脏装着起搏器的人禁用！8岁以下儿童禁用！80岁以上的老人禁用！

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