医疗器械CE注册需要什么资料？

发布时间：2021-01-26 18:33:34 热度： 0

　　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

　　证书的分类

　　目前有如下几种类型的CE证书：

　　(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

　　(3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书

　　技术文件

　　（1）产品使用说明书。

　　（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

　　（3）产品电器原理图、线路图、方框图。

　　（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　（5）整机或元部件认证书复印件。

　　（6）其他需要的资料。

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