外科口罩检测报告生产备案需要什么资料？

本文主要介绍外科口罩检测报告生产备案需要什么资料,一次性医用外科口罩送检所需哪些资料,外科口罩检测报告标准是什么.

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外科口罩检测报告生产备案需要什么资料？

发布时间：2020-03-03 11:01:07 热度： 0

　　医用外科口罩使用这个标准进行检测YY0469-2011《医用外科口罩》，外科口罩现在生产可以作应急备案产品进行生产备案，属于第二类医疗器械应急备案，可以联系深圳亿博检测机构工作人员进行办理，下面随着亿博小编一起来看看吧！

　　在重大突发公共卫生事件一级响应期间，按照省疫情防控指挥部要求，各省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对市辖区内新增的医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品生产的，凭工信部门意见向对应市市场监督管理局申请生产备案。

　　外科口罩应急备案所需资料:

　　1.疫情防控急需第二类医疗器械应急备案申请表

　　2.营业执照

　　3.产品技术要求

　　4.产品检验报告

　　5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　6.生产制造信息

　　7.生产场地证明

　　8.符合性声明

　　9.委托书

　　医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境，安全系数相对较高，对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。《YY0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《YY0469-2004》

　　我司亿博检测专业提供质检报告代理咨询服务，进一步了解可详见文章：《医用口罩质检报告检测范围及相关检测依据标准》

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